Para que uma empresa transportadora possa exercer suas atividades de transporte de medicamentos, alguns requisitos devem ser seguidos. A atividade requer a presença de um farmacêutico responsável pelo controle da cadeia de distribuição dos produtos. Ele deve orientar e adequar as estruturas da empresa objetivando o cumprimento da legislação sanitária em vigor e das Boas Práticas de Transporte (BPT).
A transportadora de medicamentos deve primeiramente possuir AFE (autorização de funcionamento), alvará sanitário, responsável legal, responsável técnico, e elaborar um Procedimento Operacional Padrão e um Manual de Boas Praticas de Transporte que sejam compatíveis com as normas e legislações vigentes. Neste caso, o procedimento deve abranger itens como:
- Macro Fluxo de Trabalho;
- Sistemas de Qualidade definindo responsabilidades e autoridades;
- Controle de Documentos e Registros;
- Registros do Sistema de Qualidade – devendo garantir a confidencialidade e retenção destes registros;
- Arquivo de Reclamações com todos as informações necessárias para se tomar ações corretivas;
- Manuseio e Armazenamento – quando for o caso de empresas logísticas;
- Transporte, a fim de estabelecer critérios para assegurar o transporte seguro e adequado evitando trocas, avarias, deterioração ou outros efei tos adversos nos medicamentos; – Inspeção, abrangendo todo o controle de recebimento, separação, expedição, produtos não – conformes;
- Controle de Temperatura e Umidade;
- Auto-inspeção do sistema de qualidade;
- Qualificação de Fornecedores;
- Conservação, Limpeza e Manutenção de Equipamentos;
- Controle de Pragas;
- Treinamento referente a procedimentos, saúde, higiene, vestuário e conduta dos colaboradores envolvidos.
Resoluções
A atividade do farmacêutico em transportadoras está prevista nas portarias deliberações e nas resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Conselho Federal de Farmácia (CFF) e do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF/ SP), como:
- A portaria 1052/98 da Anvisa, que def ine a documentação para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e no seu Art. 1 aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos sujeitos à vigilância sanitária.
IX – Comprovação de assistência prof issional competente (farmacêutico) para verif icação e controles necessários.
- RDC 329/99 da Anvisa, que institui o roteiro de inspeção para transportadoras de medicamentos drogas e insumos farmacêuticos.
Art. 1º – Instituir Roteiro de Inspeção para transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos a serem observados pelos órgãos de vigilância sanitária em todo o território nacional.
Art. 2º – A inobservância das normas aprovadas por esta Resolução conf igura infração de natureza sanitária sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437de 20 de agosto de 1977.
- Res.433/2005 do CFF, que Regulamenta as atividades técnicas do farmacêutico em empresa de transporte terrestre aéreo e ferroviário ou fluvial de produtos farmacêuticos farmoquímicos e produtos para saúde.
- Deliberação CRF/SP 52/06 que Regulamenta as atividades técnicas do farmacêutico em empresa de transporte terrestreaéreo ou fluvial estabelecendo horário de 20h semanais de presença efetiva de Assistência Farmacêutica.